Обязанности:
- Ведение полного цикла регуляторных процессов: подготовка документации для регистрации, подтверждения перерегистрации, приведения в соответствие, признания и внесения изменений в регистрационные документы ЛП в РФ и странах СНГ/Монголии.
- Подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями России, ЕАЭС и стран СНГ/Монголии, включая написание НД
- Проводить аудиты регистрационной документации и предоставлять результаты аудита.
- Коммуникация с зарубежными партнерами.
- Организация подготовки документации для ввоза /отправки образцов и их предоставление в уполномоченные лаборатории с целью проведения фармацевтической экспертизы.
- Мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций и их обработка.
- Поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз.
- Участие в подготовке и согласовании договоров и доп. соглашений/приложений к договорам с поставщиками услуг, контроль оплаты счетов
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое и пр.).
- Опыт работы специалистом/ менеджером по регистрации ЛС не менее 5 лет
- Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный), необходимый для коммуникации.
- Знание требований законодательства Евразийского Экономического Союза в области обращения лекарственных средств и др.
- Знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации.
- Опыт подачи досье лекарственных препаратов по РФ и ЕАЭС законодательствам на территории стран СНГ, в том числе в РФ.
- Декретная позиция на 3 года с возможностью перехода на бессрочный контракт;
- Конкурентоспособная заработная плата;
- Премия по итогам года;
- Ежегодный пересмотр на основе принципа "pay for performance";
- ДМС после испытательного срока;
- Страхование жизни, страхование от несчастного случая с 1 дня работы;
- 1 день работы из дома;
- Завтраки, чай, кофе в офисе;
- Комфортный офис - 5 мин. от метро Курская.