Обязанности
• адаптация оригинальной технической и эксплуатационной документации производителей к требованиям российского и Евразийского законодательства
• выверка корректности переводов документов регистрационного досье
• организация технических, токсикологических, клинических испытаний
• подготовка протоколов клинических испытаний
• подготовка отчетов по клиническому мониторингу
• оформление разрешений на ввоз
• разработка проектов маркировки / упаковок для российского рынка и рынков ЕАЭС
• подготовка и организация аудитов производства
• проведение расследований по качеству, подготовка сообщений и отчетов о нежелательных событиях, отчетов о корректирующих действиях, уведомлений по безопасности
• мониторинг изменений в законодательстве, регламентирующем обращение медицинских изделий в России
• проведение оценки влияния изменений в технической и эксплуатационной документации производителя на локальные регистрации
• декларирование и сертификация продукции по ТР ТС
• взаимодействие с органами рыночного надзора
• ведение архива документов
Требования
• высшее медицинское, техническое или биологическое образование.
• знание английского языка на уровне Intermediate или выше (возможность понимать содержание технической документации на английском языке, вести деловую переписку и участвовать в конференц-совещаниях).
• знание основ процесса регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭК
• внимательность и ответственность
• уверенный пользователь ПК (Word, Excel, Outlook)
Будет преимуществом:
• знание основ процесса регистрации медицинских изделий в Беларуси и Казахстане
• знание основ процесса регистрации парфюмерно-косметической продукции
• знание основ процесса регистрации лекарственных средств
• умение работать в графических редакторах
Условия
- Оформление на работу в соответствии с ТК РФ
- График работы - 5/2, с 9.00 до 17.30
- Офис в центре Москвы (м. Маяковская)
- Корпоративный телефон и сим-карта
- ДМС со стоматологией (после исп. срока)