Система Плюс

Специалист по регистрации медицинских изделий

Не указана
  • Москва
  • Полная занятость
  • Полный день
  • От 1 года до 3 лет

Обязанности

• адаптация оригинальной технической и эксплуатационной документации производителей к требованиям российского и Евразийского законодательства

• выверка корректности переводов документов регистрационного досье

• организация технических, токсикологических, клинических испытаний

• подготовка протоколов клинических испытаний

• подготовка отчетов по клиническому мониторингу

• оформление разрешений на ввоз

• разработка проектов маркировки / упаковок для российского рынка и рынков ЕАЭС

• подготовка и организация аудитов производства

• проведение расследований по качеству, подготовка сообщений и отчетов о нежелательных событиях, отчетов о корректирующих действиях, уведомлений по безопасности

• мониторинг изменений в законодательстве, регламентирующем обращение медицинских изделий в России

• проведение оценки влияния изменений в технической и эксплуатационной документации производителя на локальные регистрации

• декларирование и сертификация продукции по ТР ТС

• взаимодействие с органами рыночного надзора

• ведение архива документов


Требования

• высшее медицинское, техническое или биологическое образование.

• знание английского языка на уровне Intermediate или выше (возможность понимать содержание технической документации на английском языке, вести деловую переписку и участвовать в конференц-совещаниях).

• знание основ процесса регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭК

• внимательность и ответственность

• уверенный пользователь ПК (Word, Excel, Outlook)

Будет преимуществом:

• знание основ процесса регистрации медицинских изделий в Беларуси и Казахстане

• знание основ процесса регистрации парфюмерно-косметической продукции

• знание основ процесса регистрации лекарственных средств

• умение работать в графических редакторах


Условия

  • Оформление на работу в соответствии с ТК РФ
  • График работы - 5/2, с 9.00 до 17.30
  • Офис в центре Москвы (м. Маяковская)
  • Корпоративный телефон и сим-карта
  • ДМС со стоматологией (после исп. срока)