Менеджер по регистрации лекарственных средств

Inpharmatis Group – международная консалтинговая группа компаний, специализирующаяся на оказании услуг фармацевтическим компаниям в области регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фармаконадзора, GMP сертификации и электронных решений.

Обязанности:

• Управление проектами в области регистрации в РФ и других странах.
• Формирование досье, включая подготовку документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, перерегистрация, внесения изменений в досье на территории ЕАЭС и других стран), разработка проектов ЛВ/ОХЛП.
• Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
• Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации ЛС
• Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
• Мониторинг и анализ применимого законодательства в области обращения лекарственных средств.
• Ведение документооборота.

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое или биологическое)
• Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет
• Знание регистрационного процесса, требований, предъявляемых экспертными организациями и институтами к научной документации, к качеству
• Опыт самостоятельной регистрации ЛС. Опыт регистрации медицинских изделий будет дополнительным преимуществом.
• Опыт регистрации в СНГ, ЕАЭС
• Уверенный пользователь ПК, знание МС Office
• Английский язык – не ниже уровня intermediate
• Способность брать на себя ответственность, принимать решения в рамках своей компетенции, оперативность, способность работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.

• Возможность профессионального развития в компании, которая динамично развивается
• Конкурентная заработная плата
• Возможности для обучения и развития
• Работа в стабильной международной компании, оформление трудовых отношений в соответствии с ТК РФ

Присоединяйтесь к Inpharmatis Group и развивайтесь с нами!