ПОЛИСАН, научно-технологическая фармацевтическая фирма
Специалист по валидации аналитических методик
Не указана
Обязанности:
- Разработка протоколов, составление отчётов по валидации/ревалидации аналитических методик;
- Разработка протоколов, составление отчетов по трансферу аналитических методик;
- Проверка правильности внесения результатов валидации, ревалидации и трансфера или расчетов валидационных характеристик в бланки;
- Ведение перечней валидационных документов;
- Подготовка документов регистрационного досье, связанных с валидацией аналитических методик;
- Участие в планировании эксперимента по исследованию метрологических характеристик методики на этапе разработки;
- Заказ сырья, реактивов, расходных материалов для проведения валидации/ревалидации, апробации и трансфера;
- Обработка результатов валидации с помощью MS Excel;
- Взаимодействие с другими подразделениями при согласовании валидационных документов.
- Высшее профильное образование;
- Теоретические знания в области аналитической и фармацевтической химии;
- Опыт работы в лаборатории с развитой системой менеджмента качества;
- Владение методами контроля качества лекарственных препаратов (ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия, тест Растворение или ТСКР);
- Опыт проведения валидации аналитических методик и составления валидационных документов;
- Навыки применения статистических методов в анализе полученных результатов;
- Знание отечественной и зарубежной нормативной документации, регулирующей контроль качества лекарственных средств, валидацию и трансфер аналитических методик.
- Оформление согласно ТК РФ;
- График работы: 5/2 с 09:00 до 17:00;
- Программа ДМС после успешного прохождения срока испытания;
- Место работы рядом со станцией метро Бухарестская.