Научный сотрудник аналитического отдела (функция ПЦР)

АО "Полиген" - российская биотехнологическая компания, предлагающая широкий спектр инновационных вакцин для предотвращения инфекционных болезней сельскохозяйственных животных. Компания имеет свой научно-исследовательский центр и использует последние технологические достижения для создания инновационных продуктов, улучшающих здоровье животных и обеспечивающих продовольственную безопасность. Производственная площадка, расположена на севере г. Санкт-Петербурга, спроектирована с учетом последних требований GMP, отвечает мировым стандартам.

Сейчас мы набираем ключевых специалистов, мотивированных на результат, которые в будущем составят фундамент команды.

Обязанности:

• Разрабатывать и валидировать методики анализа на основе ПЦР РВ, ИФА, РГА, РТГА, титрования по К.Фишеру для контроля лекарственных средств для ветеринарного применения;
• Разрабатывать и аттестовать стандартные образцы.
• Проводить трансфер разработанных методик анализа.
• Осуществлять аналитическую поддержку на этапах разработки препаратов и исследований стабильности сырья, полупродуктов, субстанций, лекарственных препаратов, стандартных образцов и др.
• Проводить рутинный анализ образцов, полученных в процессе разработки, исследований и производства.
• Обеспечивать разработку, валидацию методик анализа или рутинный контроль качества образцов в сторонних организациях, в том числе составлять ТЗ, принимать результаты анализа, вести коммуникацию, принимать участие в аудитах поставщика.
• Вести документацию в соответствии с утвержденной фармацевтической системой качества (ФСК), включая:
• Создание и согласование СОП и заполняемых форм подразделения;
• Разработка и обращение методик анализа, а также нормативной документации для регистрации лекарственных средств;
• Создание спецификаций, протоколов анализа, планов и отчетов по разработке, квалификации, валидации и трансферу методик анализа в соответствии с утвержденными шаблонами;
• Инициация и расследование отклонений, разработка планов САРА в соответствии с утвержденными правилами ФСК;
• Проведение анализа рисков в процессе работы с изменениями и отклонениями.
• Принимать участие во внешних аудитах и самоинспекциях качества.
• Принимать участие в оценке и аудитах поставщиков сырья, материалов и услуг, а также дистрибьюторов.
• Осуществлять наставничество и обучение новых сотрудников в подразделении.

• Высшее образование (химическое, биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое);
• Опыт работы в химической/биохимической лаборатории от 4 лет;
• Навыки разработки и постановки анализа методами ПЦР РВ, ИФА, РГА, РТГА, титрования по К.Фишеру;
• Опыт валидации аналитических методик;
• Навыки статистической обработки данных;
• Уверенный пользователь Microsoft Word, Excel, PowerPoint;
• Опыт аналитического трансфера в ОКК, подготовки регистрационного досье;
• Преимуществом будет опыт работы с ПБА 3-4 группы, знание нормативной документации разработки ветеринарных вакцин, GMP.

• Официальное трудоустройство по ТК РФ, полный социальный пакет;
• График работы Пн.-Пт. с 9.00-18.00;
• Конкурентоспособная "Белая" заработная плата + премии по итогам работы;
• Организация питания сотрудников;
• ДМС;
• Повышение квалификации за счет работодателя;
• Развозка от ст. м. Пионерская, Парнас, Комендантский пр.