Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания ООО «АНАЛИТИКА М» приветствует Вас!

Уже более 10 лет ведет активную работу по созданию инновационной среды в Здравоохранении в Российской Федерации.

Наша компания имеет большой опыт вывода на рынок в кратчайшие сроки передовых технологий и мы готовы научить вас процессу эффективной, быстрой и качественной регистрации, с помощью детальной подготовки ко всем этапам процесса.

Если у Вас имеется опыт в этой сфере, то это будет большим преимуществом.

Мы предлагаем интересную и увлекательную работу, новые открытия в медицинском оборудовании.

Если у вас есть желание развиваться, узнавать новое и неизведанное, расти профессионально, набирать опыт в регистрации первых в России инновационных медицинских изделий - эта вакансия точно для вас!

Обязанности кандидата:

- получение РУ на МИ, класс 2а и 2 б, получение ВИРД;

- переписка и переговоры с производителями медицинских изделий (США, Европа, Корея, Турция, в перспективе другие страны) на английском языке; подготовка технических документов на изделия; достоверная консультация производителей по вопросам заверения документов;

- взаимодействие с гос. лабораториями, переговоры по стоимости испытаний и анализ рисков при выборе лабораторий (заполнение всех заявок, договоров их согласование внутри системы нашей компании); проверка и согласование протоколов испытаний; организация выездов (при необходимости) экспертов на площадки;

- подготовка инструкций по эксплуатации для испытаний, адаптация исходных документов под требования лабораторий по форме;

- подготовка разрешений на ввоз для испытания медицинских изделий;

- подготовка, проверка и сдача досье МИ в РЗН;

- устранение замечаний и контроль взаимодействия с РЗН;

- взаимодействие с коллегами инженерами и клиническими специалистами в процессе регистрации.

Требования:

- опыт успешных завершенных проектов по регистрации МИ (будет преимуществом);

- знание законов и обновлений законов по регистрации МИ;

- высшее образование (техническое будет преимуществом);

- деловой английский (upper-intermediate, advanced);

- быстрая обучаемость, усидчивость, внимательность, ответственность, четкость, исполнительность, желание расти и развиваться.

Условия:

- оклад от 100 000,00 в зависимости от опыта + ежемесячное выполнение KPI;

- бонус при успешном завершении цикла регистрации (результатом считается получение РУ, лицензии по ранее запланированному сроку с небольшим отклонением по независящим от специалиста причинам);

- предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска, гарантий и компенсаций в соотв. с ТК РФ, ДМС;

- обеды для сотрудников с доставкой в офис;

- предоставление всей необходимой техники для эффективной работы.

Будем рады видеть Вас в нашей команде!