Обязанности:
- Написание/обновление СОП и других документов системы качества системы фармаконадзора.
- Сбор, анализ, оценка, кодирование по MedDRA, внесение в базу данных ИСНР, представление сообщений в регуляторные органы.
- Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ).
- Сбор, обработка и репортирование информации по безопасности применения лекарственных средств.
- Работа с АИС РЗН.
- Агрегированный анализ НР, литературы, выявление сигналов.
- Заместитель Уполномоченного лица по фармаконадзору (после прохождения испытательного срока).
- Разработка планов управления рисками (ПУР) безопасности лекарственных препаратов.
- Делопроизводство отдела (в том числе ведение реестров, баз данных, архива в рамках зоны ответственности и т.п.).
- Ведение соглашений с поставщиками услуг.
- Подготовка обучающего материала по фармаконадзору.
- Обучение сотрудников компании фармаконадзору.
- Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности и не только.
Требования:
- высшее медицинское или фармацевтическое образование;
- знание регуляторных требований ЕАЭС, РФ в рамках фармаконадзора и клинических исследований;
- опыт работы в фармаконадзоре от 2 лет, в том числе опыт написания ПООБ, ПУР;
- дополнительное профессиональное образование в области GVP (обязательно);
- навыки подготовки презентаций;
- высокий уровень ответственности;
- хорошие навыки коммуникации, грамотная устная и письменная речь;
- знание английского языка на уровне Intermediate (в объеме, достаточном для работы с зарубежными статьями).
- умение работать с большим объемом данных, документами, базами данных.
Условия:
- Официальное оформление по ТК;
- график 5/2, 8 часовой рабочий день, возможен комбинированный формат работы после испытательного срока;
- ДМС после испытательного срока;
- корпоративный транспорт от/до МЦД-3 Химки (ж/д станция Химки);
- повышение квалификации;
- бесплатная парковка на территории,
- корпоративные мероприятия для отдыха сотрудников.