Обязанности:
- Осуществление комплекса мероприятий (в том числе, подготовительных) по регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье ЛП в РФ, стран СНГ и дальнего зарубежья в соответствии с планом регистрационных мероприятий;
- Подготовка регистрационного досье на основе актуального шаблона в процессе регистрации/ перерегистрации ЛП/внесения изменений в регистрационное досье;
- Согласование документов досье по производству и качеству лекарственного препарата и активной субстанции с заводом-производителем;
- Подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран по соответствующему разделу документации;
- Подготовка финального пакета документов регистрационного досье, включая оформление и согласование договоров, составление заявок на экспертизу лекарственных средств и другой необходимой сопроводительной документации в установленном органами государственной регистрации лекарственных препаратов порядке;
- Взаимодействие с работниками по регистрации представительств, контрактными организациями и агентами, осуществляющими или участвующими в экспертизе регистрационной документации в РФ, стран СНГ и дальнего зарубежья, в том числе в рамках подготовки и согласования договоров на предоставление услуг по регистрации;
- Анализ правил и руководств по определенным этапам процесса разработки лекарственных препаратов и требований к подготовке соответствующих разделов регистрационного досье на лекарственные препараты РФ, СНГ, ЕАЭС, Европейской Медицинской Ассоциации, FDA, международных правил (ICH) и пр. согласно направлению работы.
- Высшее биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, химическое образование;
- Опыт работы в отделе регистрации лекарственных препаратов будет Вашим преимуществом;
- Предпочтителен опыт работы на фармацевтическом производстве (технолог, химик) от 2 лет.
- Уровень дохода обсуждается индивидуально, оформление в соответствии с ТК.РФ.;
- Премии по итогам квартала;
- ДМС со стоматологией;
- Частичная компенсация занятий спортом;
- Частичная компенсация питания;
- Возможность обучения за счет компании.