Обязанности:
Подготовка медицинской документации для регистрационного досье
- подготовка общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП);
- подготовка инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша);
- подготовка и согласование макета инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), организация пользовательского тестирования;
- проверка модулей (2, 4 и 5) регистрационного досье в формате ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС.
Клинические, доклинические исследования
- проверка основной документации исследования;
- формирование заявления на ГРЛС для получения РКИ;
- координация работ поставщиков;
- проверка отчета о результатах исследования, основного файла и архивирование документов исследования.
- Высшее фармацевтическое/биологическое/медицинское образование;
- GCP сертификат не позднее 2-х лет;
- Релевантный опыт работы (фармацевтическая компания/контрактная исследовательская организация) от 1 года;
- Знания регуляторных требований фармацевтической отрасли (Решения ЕЭК № 79, 81, 85, Приложение 1 Решения 78);
- Уверенный пользователь офисных пакетов (Word, Excel, Outlook);
- Навыки работы с документацией, грамотное владение русским языком, способность работать с большим объемом информации, пунктуальность, внимательность, ответственность;
- Опыт работы с информационными ресурсами.
- Работа в комфортном офисе в бизнес-центре "Верейская Плаза", 15 минут пешком по парку от станции метро Давыдково БКЛ.;
- Также для сотрудников бизнес-центра действует бесплатный корпоративный транспорт, который ходит до станции метро "Славянский Бульвар";
- График работы 5/2, с 9.00 до 18.00 (возможны варианты с 8:00-10:00);
- Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ;
- Работа в инновационной фармацевтической компании, в дружном коллективе.