Обязанности:
- Поддержка КИ (со стороны Спонсора) на всех этапах регистрационного процесса (от момента разработки концепции до финального отчета);
- Взаимодействие с контрактными исследовательскими организациями, страховыми организациями и т.д.;
- Участие в разработке проекта (программы) клинического исследования: анализ материалов по изучаемому препарату, препаратам сравнения и нозологии (научные данные и рекомендации в РФ и за рубежом);
- Участие в создании и проверке документов клинического исследования (синопсис, протокол, ИЛП с ФИС, ИРК, финальный отчет);
- Осуществление расчета, заказа, проверки учета и условий хранения исследуемого и референтного препарата;
- Управление поставками в центр материалов исследования и исследуемых препаратов;
- Ведение и поддержка всех предусмотренных исследованием файлов;
- Участие в аудитах контрактно-исследовательских организаций;
- Мониторинговые и ко-мониторинговые визиты в ходе проведения КИ (при необходимости).
- Формирование бюджета по проектам на плановые периоды;
- Командировки 5%
- Иные активности в рамках должностных компетенций.
Требования:
- Опыт работы в аналогичной должности не менее 2 лет;
- Знание и понимание процесса проведения и методологии клинического исследования;
- Знание законодательных актов ЕАЭС и иных нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения и социального развития РФ, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, регуляторных требований к регистрационным досье, а также проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
- Знание основ фармакологии и фармакотерапии;
- Опыт непосредственного проведения/участия в клинических исследованиях приветствуется;
- Высокая степень автономности, умение работать в условиях многозадачности, расставлять приоритеты и работать в быстроменяющихся условиях;
- Ответственность, грамотность, хорошая обучаемость, умение работать как самостоятельно, так и в команде;
- Развитые коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды);
- Организаторские способности, внимательность к деталям, гибкое мышление;
- Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, a также способность изучать и использовать другие программы;
- Английский язык не ниже уровня intermediate будет преимуществом
Мы предлагаем:
-
корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии
- получение опыта в уникальной фармацевтической компании
- работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
- достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
- полугодовые премии при достижении показателей KPIs
- гибкое начало рабочего дня
- оплачиваемые обеды
- ДМС после испытательного срока
- возможность карьерного и профессионального роста