МИРАЛЕК-ФАРМА» - активно развивающаяся фармацевтическая компания, ориентированная на обеспечение различных ветеринарных направлений продукцией высокого качества.
Обязанности:
• Организация и координация работы инженерной службы по квалификации и валидации инженерного оборудования и систем в соответствии с требованиями GMP.
• Разработка и контроль бюджета подразделения.
• Координация работ по обеспечению функционирования и усовершенствования системы качества (ФСК+СМК) предприятия.
• Определение целей компании в сфере обеспечения и контроля качества, контроль их выполнения.
• Обеспечение соответствия производимых лекарственных средств требованиям нормативной документации.
• Проведения валидационных работ. Согласование проектной документации.
•Обеспечение формирования обзоров по качеству выпускаемой продукции, проведение оценки полученных результатов, участие в принятии решений по усовершенствованию процессов и продукции.
•Проведение расследований по полученным претензиям к качеству лекарственных препаратов.
•Принятие решения по дальнейшему обращению с продукцией.Инициация отзыва продукции с рынка. Формирование обращений в регуляторные органы и к потребителям. Работа с выявленными отклонениями (несоответствиями).
•Разработка корректирующих и предупреждающих действий направленных на устранение причины отклонения, контроль их выполнения. Контроль выполнения плана САРА по предприятию, контроль результативности разработанных корректирующих и предупреждающих мероприятий.
•Управление процедурой оценки и одобрения производителей и поставщиков сырья и материалов. Проверка и написание технологической и производственной документации.
Формирование и подача необходимых документов, организация проведения, сопровождение внешних аудитов фармацевтической системы качества (ФСК) и системы менеджмента качества (СМК), аудитов на соответствие производства требованиям правил надлежащей производственной практики (НПП) и ГОСТ Р 52249.
Формирование плана мероприятий по подготовке к проведению инспекционных проверок, контроль выполнения мероприятий в соответствии с утверждённым планом.
Разработка САРА по результатам инспекционных проверок. Подготовка и проведение совещаний по качеству. Формирование программ корректирующих и предупреждающих действий по итогам совещаний.
Требования:
Релевантный опыт работы в фармацевтической или медицинской компании от 1 года
- Высшее фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское, техническое образование.
-
Понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества, знание требований, решений и руководств.
Условия:
-
График ПН-ПТ с 8 -17. Выходные и праздничные дни согласно производственному календарю.
-
Официальное трудоустройство по ТК
-
Комфортное, максимально обеспеченное место работы по адресу: г. Люберцы, ул. Митрофанова 20А
-
ДМС от компании, включая стоматологию.
-
Дружный коллектив, работа в стабильной компании!