Обязанности:
- создание и поддержание структурированного процесса отслеживания изменений в законодательстве в сфере здравоохранения, регуляторных трендов
- участие в проектах, ведение проектов по регуляторике
- взаимодействие с внешними и внутренними экспертами в рамках проектов по регуляторике
- контроль организации и подготовка к внешним мероприятиям в сфере регуляторики
- организация обучения, проведение обучения сотрудников по ключевым изменениям в регуляторных требованиях, трендах.
- Образование – высшее в области химии / биотехнологии / фармацевтики / медицины; возможно юриспруденция со специализацией в сфере здравоохранения
- Опыт работы - от 5 лет в сфере регистрации лекарственных средств, включая опыт регистрации оригинальных препаратов, опыт отслеживания изменений в законодательстве, оценке влияния на стратегию, планы, процессы. Предпочтителен опыт взаимодействия с регуляторными органами, участия в разработке законодательства.
- Экспертиза - глубокое знание регуляторных требований и процедур, регуляторного окружения ЕАЭС и РФ, знание требований и общее понимание процессов и процедур ведущих регуляторных органов, таких как FDA, EMA, ICH, таких как ускоренные процедуры регистрации, регистрация орфанных препаратов, регистрация высокотехнологичных препаратов, цифровые технологии в сфере регистрации; понимание взаимосвязи и влияния изменений в требованиях к производству, контролю качества ЛС (СМС), GMP/GCP/GVP, клинических исследований.
- Навыки - критическое мышление, умение работать с законодательством, навыки публичных выступлений; навыки работы в кросс-функциональной команде, навыки управления проектами; владение инструментами мониторинга и работа с базами данных, навыки применения ИИ приветствуются.
- Возможность присоединиться к международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизни пациентов
- Уровень компенсации обсуждается индивидуально в зависимости от опыта
- ДМС со стоматологией с первой рабочей недели
- Участие в программах поддержки здоровья и благополучия (well-being)
- Возможности профессионального и карьерного роста
- Гибридный формат работы, гибкое время начала рабочего дня
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ в компанию