Специалист по регистрации медицинских изделий в компании

О компании
«ГОРИЗОНТ» — производитель и поставщик медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Мы разрабатываем и выпускаем продукцию, которая помогает спасать и улучшать жизни людей. Ищем ответственного специалиста, который обеспечит соответствие нашей продукции регуляторным требованиям и успешную регистрацию изделий.

Место работы

Санкт-Петербург, Полиграфмашевский проезд, 3А, офис 405

Формат работы

• офисная работа;

• график: 5/2 (пн–чт: 09:30–18:00; пт: 09:30–17:00);

• официальное трудоустройство по ТК РФ;

• «белая» заработная плата.

Что предстоит делать
Вы будете отвечать за полный цикл регистрации медицинских изделий (отечественных и импортных). Ваши ключевые задачи:

• готовить и формировать регистрационные досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ;

• разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию (ТУ, ФМР, инструкции по применению и др.);

• создавать, проверять и согласовывать эталонные образцы этикеток на продукцию;

• организовывать и контролировать проведение испытаний:

  • токсикологических;

  • технических;

  • ЭМС;

  • клинических;

• взаимодействовать с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;

• координировать работу со сторонними организациями (перевод, нотариальное заверение документов);

• отслеживать изменения в нормативном законодательстве (РФ, ЕАЭС).

Мы ждём от вас

• высшее образование (предпочтительно техническое или медицинское);

• опыт работы по регистрации медицинских изделий — не менее 3 лет;

• навыки разработки технической и эксплуатационной документации;

• знание процедур регистрации и сертификации продукции:

  • законодательство РФ и ЕАЭС;

  • ГОСТы;

  • классификаторы (ОКПД2, ТН ВЭД);

  • регуляторные требования (ПП № 1684, 552; Пр. № 2н, 11н);

• внимательность и ответственность;

• умение работать с большими объёмами информации;

• владение английским языком на уровне, достаточном для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнёрами.

Мы предлагаем

• стабильную компанию с заинтересованным и уважительным руководством;

• заработную плату от 100 000 до 120 000 рублей на руки;

• официальную занятость с полным соцпакетом;

• возможность профессионально расти в сфере регуляторных требований для медицинских изделий .