Группа компаний "Фармасинтез" - одна из лидирующих биофармацевтических компаний, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов и медицинских изделий, в связи с открытием новой производственной площадки по изготовлению медицинских изделий «Фармасинтез-Медтех» приглашает Специалиста по регистрации медицинских изделий.
Обязанности:
- разработка и согласование технической и эксплуатационной документации медицинских изделий (Технические условия, Руководство по эксплуатации, Файл менеджмент риска, Файл эксплуатационной пригодности) в соответствии с требованиями российского законодательства;
- организация и сопровождение испытаний медицинских изделий в аккредитованных лабораториях (заключение договоров, согласование программ исследований и пр.);
- оперативное взаимодействие с лабораториями по возникающим вопросам, аргументация позиции производителя по спорным вопросам;
- подготовка литературного обзора клинических данных медицинских изделий;
- формирование регистрационного досье и сопровождение электронной подачи в регистрирующий орган (Росздравнадзор);
- взаимодействие с экспертными организациями в случае запроса дополнительных материалов и сведений;
- сопровождение процесса регистрации на этапе принятия решения о регистрации медицинских изделий: анализ замечаний, работа по их устранению.
Требования:
- обязательное наличие успешного опыта регистрации медицинских аппаратов отечественного производства (крупноузловая сборка / полная локализация производства);
- знание нормативных требований в области государственной регистрации медицинских изделий;
- знание требований, предъявляемых к разработке технической и эксплуатационной документации медицинских изделий.
Условия:
- Мы предлагаем работу на новом высокотехнологичном заводе по производству медицинских изделий в г. Калуга;
- Строгое соблюдение ТК РФ. Стабильную, официальную и своевременную выплату заработной платы (2 раза в месяц), ежеквартальные премии. Уровень заработной платы обсуждается (по итогам собеседования);
- Трудоустройство, гарантии и компенсации в соответствии с Трудовым кодексом РФ
- Подключение к программе ДМС со стоматологией после испытательного срока;
- Доставка на работу и обратно служебным транспортом;
- Компенсация затрат на питание в столовой предприятия до 70%;
- Место работы: Индустриальный парк Росва,завод «Фармасинтез-Медтех»
- График работы: 5/2, с 08:00 до 17:00;
- Возможен удаленный формат работы.