Начальник лаборатории аналитической разработки

На предприятие по производству активных фармацевтических субстанций ООО «НПФ «КЕМ» требуется:

Начальник лаборатории аналитической разработки

Требования:

- высшее профессиональное (техническое, химическое или фармацевтическое) образование;

- опыт работы в аналитической лаборатории не менее 5 лет, на позиции заместителя или руководителя лаборатории не менее 3-х лет;

- опыт разработки аналитических методик контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции, а также опыт валидации и верификации аналитических методик;

- знание руководящей, методической и нормативной документации, определяющей методы проведения физико-химических анализов;

- опыт разработки аналитической части регистрационного Досье и нормативной документации на продукт согласно требованиям РФ и ЕАЭС;

- опыт формирования ответов на замечания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России к аналитической части регистрационного Досье

- отличные знания различных химических и физико-химических методов анализа;

- практический опыт работы на жидкостном и газовом хроматографах;

- умение грамотно коммуницировать с людьми, работать в команде;

- умение анализировать информацию и принимать решения;

Личные качества: аналитический склад ума, ответственность, исполнительная дисциплина, обучаемость, стрессоустойчивость, умение работать в режиме многозадачности, грамотность, внимательность, коммуникабельность.

Обязанности:

- разрабатывает (с нуля) аналитические методики контроля качества сырья, полупродуктов и готовой продукции, а также инициирует совместно с начальником отдела регистрации лекарственных средств и начальником ОКК изменение действующих аналитических методик;

- организует и контролирует проведение валидации аналитических методик, разрабатывает протоколы валидации, оформляет отчеты по итогам работы;

- организует и контролирует проведение трансфера аналитических методик контроля, согласовывает с заказчиками план трансфера, оформляет и согласовывает отчет по итогам поведения трансфера;

- организует и контролирует проведение специфических исследований для регистрационных целей (фотостабильность, гигроскопичность, стрессовые испытания АФС и т.д.);

- организует и контролирует проведение ускоренных и долгосрочных исследований стабильности АФС для регистрационных целей;

- контролирует выполнение персоналом лаборатории аналитической разработки утвержденных процедур и инструкций;

- организует и контролирует разработку внутренней нормативной документации (СОП, СТП и т.д.) в рамках задач лаборатории аналитической разработки;

- организует и контролирует аттестацию первичных и вторичных стандартных образцов Общества;

- организует и контролирует проведение исследований стабильности первичных и вторичных стандартных образцов Общества;

- взаимодействует с руководителями всех структурных подразделений Общества по вопросам аналитической разработки, а также самостоятельно ведет переписку со сторонними организациями по вопросам аналитической разработки;

- при согласовании с начальником ОКК и начальником отдела регистрации лекарственных средств разрабатывает проекты НД для новых продуктов, готовящихся к регистрации и инициирует изменения в действующих НД;

-взаимодействует с отделом регистрации лекарственных средств по вопросам предоставления документации для формирования регистрационного досье, МФАФС и предоставления ответов по запросам Минздрава;

- своевременно подготавливает заявки на закупку и отслеживает их статусов для обеспечения работы направления необходимыми товарно-материальными ценностями;

- своевременно подготавливает заявки на закупку материалов и подготавливает образцы к фармацевтической экспертизе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках пересмотра регистрационных изменений;

- проходит обучение по Правилам GMP в соответствии с графиком.

Условия:

- Вакансия временная, на период отпуска по уходу за ребенком до 3-х лет (до 25.10.2028 года!!!), далее с 26.10.2028 года возможно осуществить перевод на постоянную должность заместителя начальника лаборатории аналитической разработки.

- Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования;

- Официальное оформление с предоставлением всех гарантий и компенсаций, предусмотренных ТК РФ;

- Стабильные выплаты заработной платы;

- Комфортные условия труда;

- Обед за счет работодателя;

- Корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;

- Полный рабочий день с 9-00 до 17-30 (возможно гибкое начало и окончание рабочего дня).

Адрес предприятия:

Ленинградская обл., Всеволожский р-он, ж/д ст. Капитолово, тер-рия Опытного з-да «Прикладная химия».

Как доехать:

• От ст. метро «Девяткино» автобус 627, 619 (15 мин). Остановка «АЭРОТРУБА»
• От ст. метро «Гражданский проспект» автобус 885А. Остановка «АЭРОТРУБА»

От ст. электричек Девяткино две остановки до ст. Капитолово (7 мин). Проходная завода «Прикладная Химия».