Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Обязанности:

• Формирование регистрационного досье, включая подготовку, перевод (при необходимости) и оформление технической и эксплуатационной документации.
• Практическое сопровождение процесса регистрации в ЦЭИЗ.
• Навыки ведения переговоров с испытательными лабораториями и регуляторными органами (МЗ РБ).
• Умение устранять замечания экспертов, точно оформлять заявки на регистрацию.
• Анализ регистрационного досье на соответствие требованиям.
• Организация испытаний (санитарно-гигиенических, технических, клинических) и инспекции производства.
• Взаимодействие с ЦЭИЗ для получения положительного заключения.
• Внесение изменений в документы (при необходимости). Получение регистрационного удостоверения и внесение изделия в Госреестр.

• Образование: высшее экономическое/юридическое/фармацевтическое/ медицинское, биологическое или инженерно-техническое).
• Знания и способности: актуальная нормативная база, способность оперативно отслеживать изменения в законодательстве.
• Уровень английского языка: не ниже B2.
• Опыт работы в сфере государственной регистрации в МЗРБ;
• Навыки ведения переговоров и работы с документацией;
• Аналитические способности и внимательность к деталям;
• Хорошие коммуникативные навыки и умение работать в команде.
• Знание законодательства, регулирующего государственную регистрацию в МЗ РБ и в ЕАЭС.

• Испытательный срок 2 месяца.
• Система премирования.