Вам предстоит заниматься:
- Трансфер и валидация/верификация методов контроля качества биотехнологических субстанций и лекарственных препаратов, методов контроля очистки производственного оборудования;
- Подбор и закупка реактивов и материалов для обеспечения трансфера методов контроля и изучения стабильности валидационных серий;
- Подбор и закупка нового аналитического оборудования, при необходимости дооснащения лаборатории;
- Разработка внутренней документации контроля качества (СОП, спецификации, протоколы испытаний);
- Коммуникация с технической командой передающей стороны по вопросам трансфера аналитических методик;
- Анализ документации передающей стороны (методики, спецификации, отчеты по валидации), разработка анализа возможности проведения контроля качества лекарственного препарата;
- Разработка гап-анализа, участие в разработке плана/протокола трансфера методик и отчета по трансферу аналитических методик, разработка протоколов валидации/верификации методик и отчетов по валидации/верификации методик;
- Расчет потребности материалов и реактивов для трансфера методов контроля и изучения стабильности валидационных серий. Расчет стоимости контроля качества, участие в бюджетировании проекта;
- Формирование заявок на закупку материалов и реактивов. Участие в разработке спецификации требований заказчика (СТЗ/URS) на закупку нового аналитического оборудования;
- Разработка внутренней документации контроля качества по реализуемым проектам: первые версии спецификаций на все объекты контроля, стандартные операционные процедуры (СОП), протоколы испытаний;
- Прохождение тренинга по методам контроля качества от передающей стороны в рамках трансфера методик;
- Проведение испытаний в лаборатории по трансферу/валидации/верификации биохимических и физико-химических методов контроля качества.
Чтобы к нам присоединиться, вам нужно:
- Опыт работы в контроле качества на фармацевтическом производстве (приоритет – на производстве вакцин или рекомбинантных ЛП) 3-5 лет;
- Наличие опыта в валидации аналитических методик;
- Знание процедуры трансфера аналитических методик;
- Опыт в методах анализа биотехнологических субстанций и вакцин, таких как иммуноферментный анализ, иммуноблоттинг, SDS-PAGE, колориметрические методы определения концентрации общего белка (Лоури, BCA, Брэдфорд);
- Знание основ хроматографического анализа лекарственных препаратов. Навыки работы с ВЭЖХ приветствуются;
- Опыт ПЦР-анализа приветствуется;
- Умение работать с фармакопеями (ЕФ, Ф.США, ГФ РФ, ФЕАЭС);
- Знание основ GMP;
- Способность вести коммуникацию с иностранным партнером по электронной почте на английском языке. Способность к чтению документации на английском языке приветствуется;
- Готовность к командировкам как внутри страны, так и заграничным;
- Стрессоустойчивость, умение работать в режиме многозадачности.
-
Официальное трудоустройство;
-
График работы 5/2, с 8.00 до 17.00, пятница до 16.00;
-
Ежемесячная система премирования;
-
ДМС после прохождения испытательного срока или другая опция в рамках кафетерия льгот (доплата по больничным листам, компенсация за коммунальные услуги, страхование ОСАГО/КАСКО и др.);
-
Собственная столовая, расположенная на территории завода;
-
Компенсация питания;
-
Комфортный транспорт до завода с развозкой по всему городу и пригороду (Киров, Лянгасово, Нововятск, Радужный, Авитек, Ганино, Юго-запад, Метроград, Бахта, Костино. Оричевский район: Стрижи, Оричи, Торфяной, Юбилейный, Спас-Талица, Мирный);
-
Чистое рабочее пространство;
-
Регулярные медосмотры;
-
Программа поддержки сотрудников: материальная помощь, дополнительные выплаты к 1 сентября, подарки детям на праздники и др.
-
Корпоративные мероприятия: праздники, мастер-классы;
-
Участие в общегородских спортивных мероприятиях: плавание, футбол, волейбол, бег («Вятские холмы»).