Специалист по регистрации медицинских изделий

Добро пожаловать в GrandLocus Medical — Центр поддержки производителей медицинских изделий (ЦППМИ)!

Наша компания оказывает широкий спектр услуг по сопровождению производителей медицинских изделий при выходе на рынок Российской Федерации и стран ЕАЭС.

Мы сопровождаем производителя на всех этапах: от ввоза и регистрации до пострегистрационного мониторинга, взаимодействия с госорганами и устойчивого управления качеством.

Почему у нас интересно

▪ Среда профессионалов, у Вас доступ к экспертизе и знаниям от руководителя с почти 20 летним опытом в регистрации МИ;
▪ Регулярные встречи 1:1 с обратной связью и план развития. Чёткие критерии роста — от RA до Senior → Head of RA;
▪ Возможность вырасти в компании у истоков - небольшая команда и прямое взаимодействие с собственником. Участие в принятии решений и разработке процессов. Уважение к Вашей экспертизе: аргументированная позиция специалиста учитывается при принятии решений, а не игнорируется в пользу формального подхода;
▪ Системный подход к работе, основанный на практиках международных компаний. Проекты ведутся по этапам, с чек-листами, контрольными точками и управлением рисками, а не в режиме постоянных авралов;
▪ Прямое взаимодействие с государственными органами и экспертными организациями;
▪ Участие в ключевых отраслевых мероприятиях и доступ к актуальной регуляторной повестке;
▪ Работа с ведущими мировыми производителями и высокотехнологичными медицинскими изделиями;
▪ Участие в проектах с университетами и российскими разработками — от идеи до вывода на рынок.

Мы работаем с передовыми направлениями медицины, включая решения на основе искусственного интеллекта.

Сейчас мы формируем команду специалистов, которые хотят работать в сильной профессиональной среде и развиваться в сфере регуляторного сопровождения медицинских изделий.

Что в регулярных задачах

▪ Самостоятельное ведение проектов (соблюдение сроков, отслеживать риски заранее, делать все, чтобы следовать дедлайнам - контроль лабораторий, подготовка документов в срок);
▪ Разработка технических условий на медицинские изделия, выписки из технического файла;
▪ Оформление уведомлений о ввозе образцов медицинских изделий;
▪ Подготовка и своевременное представление в Росздравнадзор регистрационных досье;
▪ Подготовка ответов на запросы Росздравнадзора и Экспертных Организаций;
▪ Сопровождение и контроль процесса прохождения экспертизы;
▪ Выполнять в соответствии с согласованными сроками дедлайны по процессу регистрации;
▪ Коммуникация с РЗН и подрядчиками;
▪ Участие в формировании базы знаний для отдела регистрации (чек листы, инструкции по процессам регистрации по ходу работы);
▪ Помощь в ведении проектов, которые уже начаты руководителем;
▪ Формирование базы данных;
▪ Планирование новых проектов, с учетом требований к испытаниям и рисков задержки;
▪ Мониторинг базы РЗН;
▪ Предлагать идеи по улучшению работы.

Что мы ожидаем от Вас в 2026 г

1. Выйти на самостоятельное ведение 8-10 проектов по регистрации со сроками подготовки документов в среднем 2 мес, проведение испытаний в течение 3 месяцев, подача в РЗН согласно согласованному с Вами планом

2. Прописать инструкции по ключевым этапам регистрации МИ - для быстрого входа в активную работу стажеров

3. Быстро и чётко выполнять каждодневные запросы такие как формирование КП, ответы на вопросы производителей по законодательству в сфере регистрации

Что поможет попасть к нам

▪ Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2х лет обязателен;
▪ Опыт самостоятельного ведения проектов полного цикла;
▪ Присутствие в Москве: при необходимости выезды в лаборатории, формирование фотофайла, проверка образцов МИ, встречи с производителем
▪ Высшее образование (желательно инженерное, химическое, медицинское, биотехнологическое);
▪ Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий;
▪ Умение работать в режиме многозадачности, точность и внимательность;
▪ Готовность обучаться новым процессам и развиваться;
▪ Грамотная устная и письменная речь;
▪ Уверенный пользователь ПК Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), CRM-системы;
▪ Организованность, вежливость, тактичность, открытость и ответственность;
▪ Активная жизненная позиция;
▪ Знание английского языка — обязательно, не ниже intermediate: для регулярной устной и письменной коммуникации с зарубежными производителями

Что мы предлагаем?

▪ График работы: 5\2 2 с 8:30-09:30 до 17:30-18:30;
▪ Работа удаленная в 2026 г с последующим переходом на гибридный формат в офисе в Москве;
▪ Полный день;
▪ Оформление по ТК;
▪ Оклад + годовой бонус;
▪ Испытательный срок 3 месяца;
▪ Корпоративная мобильная связь, ноутбук;
▪ Регулярное обучение;
▪ Возможности карьерного роста

Откликайтесь прямо сейчас!
Ждем Вас в нашей команде!