Будущие задачи
- Обеспечение функционирования системы фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, участие в разработке и актуализации СОП;
- Подготовка обучающих материалов и проведение обучения по фармаконадзору для сотрудников и партнеров компании;
- Обработка индивидуальных сообщений по безопасности: прием, оценка, кодирование MedDRA, внесение в базу данных и подготовка отчетности для регуляторных органов;
- Выявление и оценка сигналов по безопасности, участие в реализации корректирующих и предупреждающих мероприятий;
- Подготовка документации по фармаконадзору (ПООБ, РООБ, ПУР и др.) и участие в процессах управления рисками;
- Согласование разделов по безопасности в документации клинических исследований и обработка сообщений о нежелательных реакциях в рамках КИ.
Наши ожидания
- Высшее медицинское образование;
- Опыт работы в фармаконадзоре от 2 лет;
- Знание требований законодательства РФ и ЕАЭС в области фармаконадзора и клинических исследований;
- Понимание международных практик и руководств в области фармаконадзора и КИ (EU GVP, EU GCP);
- Опыт работы с индивидуальными сообщениями по безопасности, отчетностью и процессами управления рисками;
- Английский язык — не ниже Intermediate;
- Внимательность к деталям, аналитический подход и умение эффективно работать с большим объемом информации.
Мы предлагаем:
- Офис в Москва-Сити (м. Деловой центр, м. Москва-Сити);
- Гибридный график работы с гибким началом рабочего времени;
- Конкурентная заработная плата + годовой бонус;
- ДМС с первой рабочей недели;
- Отсутствие микроменеджмента, бюрократии и формализма (эффективные коммуникации, обратная связь, бизнес-процессы);
- Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат;
- AI клуб, где мы не просто обсуждаем нейросети, а ломаем шаблоны: от автоматизации рутины до создания кастомных AI-агентов;
- Широкая область профессионального развития и компетенций (практический опыт в разных областях);
- Обмен знаниями внутри команды;
- Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку;
- Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана.