АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду специалиста по фармаконадзору.
Задачи:
- Проверка, оценка и корректировка форм сообщений о серьёзных нежелательных явлениях (СНЯ), поступающих из клинических исследований.
- Оценка причинно-следственной связи, серьёзности и предвиденности СНЯ, определение необходимости регуляторного репортирования.
- Работа с первичной и последующей информацией по СНЯ (initial / follow-up), контроль полноты и качества данных.
- Подготовка и сопровождение подачи информации по безопасности клинических исследований в Росздравнадзор в установленные сроки.
- Ведение журналов отслеживания СНЯ и проведение сверок данных по безопасности с подразделениями клинических исследований и контрактными организациями.
- Проверка и корректировка планов по фармакобезопасности в рамках клинических исследований.
- Рассмотрение Брошюр исследователя и протоколов клинических исследований в части информации по безопасности.
- Проверка и сопровождение периодической отчётности по безопасности клинических исследований в части функций фармаконадзора.
- Участие в предрегистрационной подготовке документов по фармаконадзору и ответах на запросы регуляторных органов.
- Взаимодействие с подразделением клинических исследований, CRO и другими участниками процессов по вопросам безопасности.
- Участие в подготовке к аудитам и инспекциям по вопросам безопасности клинических исследований.
- Участие в обработке индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, мониторинге литературы и иных текущих процессах группы фармаконадзора в рамках взаимозаменяемости сотрудников.
- Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое или иное профильное образование.
- Знание основных требований в области фармаконадзора и безопасности клинических исследований.
- Понимание принципов оценки СНЯ: серьёзность, причинно-следственная связь, предвиденность, исход и необходимость регуляторного репортирования.
- Желателен опыт работы с СНЯ/SAE, клиническими исследованиями, индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях либо иной документацией по безопасности.
- Навыки работы с медицинской документацией, нормативными требованиями и большими объёмами информации.
- Уверенное владение Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
- Ответственность, внимательность к деталям, способность работать в условиях регуляторных сроков и многозадачности.
- Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2, пн.-чт. с 9:00 до 18:00, пт. с 9:00 до 17:00
- Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании с успешными кандидатами
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере