Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.
И сейчас мы ищем Ведущего технолога СЛФ, способного усилить команду.
Чем вам предстоит заниматься:
- Разрабатывать и оптимизировать составы и технологии производства стерильных лекарственных форм.
- Планировать и проводить лабораторные и опытно-промышленные исследования; анализировать результаты и обосновывать технологические решения.
- Разрабатывать процессы приготовления, фильтрации, наполнения, стерилизации и лиофилизации с учётом особенностей продукта.
- Определять критические показатели качества (CQA) и критические параметры процесса (CPP), оценивать технологические риски и меры по их устранению.
- Готовить технологическую документацию, отчёты по разработке и материалы для регистрационного (модуль 3.2.Р.2, 3.2.Р.3)
- Сопровождать масштабирование и трансфер технологий на производственную площадку; участвовать в расследовании технологических отклонений.
- Взаимодействовать со смежными подразделениями по вопросам оборудования, материалов, первичной упаковки, квалификации и валидации процессов.
Мы ожидаем от кандидата:
- Высшее образование в области фармации, химической технологии, биотехнологии или смежной специальности.
- Опыт разработки или технологического сопровождения стерильных лекарственных форм от 3 лет, включая опыт работы с инъекционными препаратами; опыт разработки лиофилизатов — преимущество.
- Знание требований GMP ЕАЭС и применимых фармакопейных требований к стерильным лекарственным препаратам.
- Знание применимых руководств ICH, в частности ICH Q8 (фармацевтическая разработка), Q9 (управление рисками для качества), Q10 (фармацевтическая система качества); понимание подходов ICH Q11/Q12 в части, применимой к проектам.
- Знание принципов EU GMP Annex 1 в отношении производства стерильных лекарственных препаратов, включая стратегию контроля контаминации (CCS), асептические процессы и мониторинг производственной среды.
- Понимание процессов стерилизующей фильтрации, финишной стерилизации, лиофилизации.
- Опыт применения подходов QbD, планирования экспериментов, анализа технологических данных и подготовки технической документации.
- Умение самостоятельно вести технологические задачи, аргументировать решения и эффективно взаимодействовать со смежными подразделениями.
- Будет преимуществом: опыт масштабирования и трансфера технологий, участия в валидации процессов и подготовки раздела 3.2.P регистрационного досье в формате CTD.
Мы предлагаем:
- Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании
- График работы: пн-пт, 9.00-18.00, командировки
- Расширенная программа ДМС со стоматологией
- Большое количество новых, интересных проектов
- Корпоративная библиотека
Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
Если вы хотите стать частью нашей команды, высылайте свое резюме с указанием уровня пожеланий по заработной плате.