Обязанности:
- Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию)
- Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации
- Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации
- Оформление и согласование отчета по валидации
- Высшее образование: химик-технолог, инженер-технолог, биотехнолог, инженер-химик.
- Должен знать:
- Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС 77 от 03.11.2016
- Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
- Фармацевтическую технологию в части технологических процессов, проходящих валидацию
- Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
- Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним
- Нормы делового общения и культуры
- Знать и использовать: методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации
- Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации производства ЛС
- Эксплуатировать приборы для валидации с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости)
- Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем
- Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем.
- Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств.
- Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем
- 5/2, с 8.30 до 17.30
- оформление согласно ТК